• tag_banner

Standardet për Ekstrakte bimore kineze

Pjesa dërrmuese e ekstrakteve të ilaçeve tradicionale kineze eksportohen kryesisht. Kjo mund të ketë të bëjë me faktin se ka ende shumë ndryshime në pikëpamjet e ekstrakteve të ilaçeve kineze mbi ekstrakte të ilaçeve kineze. Shumë njerëz mendojnë se ekstraktet e ilaçeve kineze janë shumë të ndryshme nga pjesët e zierjes së mjekësisë tradicionale kineze. Isshtë një ilaç tradicional kinez, sepse ka shumë reagime delikate kimike në procesin e zierjes së ilaçit tradicional kinez. Ky është një efekt që nuk mund të arrihet kur ekstrakti i mjekësisë tradicionale kineze përzihet. Në fakt, hulumtimi i kompanisë Guangdong Yifang mbi granulat e mjekësisë tradicionale kineze ka vërtetuar se ekstrakte të mjekësisë kineze mund të mbajnë shumicën e karakteristikave të mjekësisë kineze. Në të njëjtën kohë, me përparimin e teknologjisë, përbërësit efektivë të mjekësisë kineze janë bërë të qartë. Standardi i mjekësisë kineze në Farmakopenë Kineze është Për referencë, ne duhet të jemi në gjendje të formulojmë sa më shpejt që të jetë e mundur standardet paraprake të ekstrakteve të mjekësisë kineze që plotësojnë karakteristikat e mjekësisë kineze dhe janë të pranuara nga bota, dhe vazhdojnë të përmirësohen në procesi i implementimit. Kjo është gjithashtu në përputhje me ligjin aktual të zhvillimit të botanikëve.
Standardizimi dhe përmirësimi i ekstrakteve të mjekësisë tradicionale kineze janë relativisht prapa. Me zbatimin dhe avancimin e vazhdueshëm të planit të përmirësimit të standardit të ilaçeve në vendin tim, fillimisht është krijuar sistemi kombëtar i standardit të barnave, ritmi i ndërtimit të informacionit rregullator të barnave është përshpejtuar dhe puna e menaxhimit të standardeve të barnave është bërë më e standardizuar dhe e përmirësuar. Sidoqoftë, standardizimi i ekstrakteve të mjekësisë tradicionale kineze mbetet ende mbrapa, kryesisht në aspektet e mëposhtme:

① Standardi nuk është vendosur. Ekstraktet e mjekësisë kineze janë lëndë e parë e rëndësishme për prodhimin e ilaçeve kineze të patentuar. Sipas statistikave, rreth 29.8% e ilaçeve kineze të patentuar përdorin ekstrakte të ilaçeve kineze, por ka akoma disa ekstrakte të ilaçeve kineze që nuk kanë vendosur ende standarde kombëtare. Për shkak të mungesës së standardeve ligjore, standardet e kërkesës dhe standardet e korporatave janë miratuar kryesisht në prodhimin dhe aktivitetet e biznesit, dhe klauzolat e cilësisë në kontratë përdoren si bazë për shpërndarjen e produktit, dhe metodat e inspektimit të cilësisë së produktit janë mjaft konfuze.

② Standardi nuk është perfekt. Artikujt e plotë standardë janë baza për kontroll efektiv të cilësisë së ekstrakteve të ilaçeve kineze. Sidoqoftë, për shkak të shpalljes së zgjatur të standardeve për disa ekstrakte të ilaçeve kineze, artikujt standardë nuk janë perfekt. Për shembull, disa standardeve të vjetra të ekstraktit të ilaçeve tradicionale kineze u mungojnë kufijtë e mbetjeve të pesticideve dhe sende të përcaktimit të metaleve të rënda, disa kanë mungesë të standardeve të provës për materialet ndihmëse dhe disa nuk kanë kontrolle të kufijve mikrobikë.

③ Parregullsi në standarde. Ekzistojnë shumë standarde për ekstrakte të ilaçeve kineze dhe ka parregullsi në emërtimin, metodat e përgatitjes, vetitë dhe inspektimet. Për shembull, disa ekstrakte të mjekësisë tradicionale kineze kanë të njëjtin emër, por metoda të ndryshme të përgatitjes. Duke marrë ekstraktin e Scutellaria baicalensis Georgi si shembull, ai shfaqet 12 herë në botimin e 2010 të Farmakopesë Kineze dhe në "Recetat e Mjekësisë Tradicionale Kineze". , "Vlera përfundimtare e pH para tharjes", "Zgjidhja për larjen e produktit bruto" dhe parametrat e tjerë kryesorë të procesit që ndikojnë në cilësinë e produkteve të gatshme janë mjaft të ndryshme, gjë që është e lehtë të shkaktojë konfuzion në prodhim dhe përdorim.

④ Niveli standard është i pabarabartë. Niveli standard i ekstrakteve të mjekësisë tradicionale kineze të aprovuar në formën e ilaçeve të reja dhe të përfshira në Farmakopenë Kineze është relativisht i lartë. Sidoqoftë, ekstraktet e tjera të mjekësisë tradicionale kineze ende kanë probleme të tilla si teknologjia joadekuate dhe mungesa e teknologjisë thelbësore. Përveç kësaj, shumica e prodhuesve ekstraktë të ilaçeve kineze janë ndërmarrje të vogla me nivel teknik dhe kapacitet prodhues relativisht të dobët. Ata rrallë zgjedhin dhe hulumtojnë seriozisht procesin e prodhimit të produktit dhe nuk kanë zhvillim të thellë të produktit, duke rezultuar në një prag relativisht të ulët të teknologjisë së prodhimit për ekstrakte të ilaçeve kineze. Konkurrencë e ulët dhe e çrregullt e tregut.

⑤ Standardi nuk eliminohet. Për shkak të mungesës së mjeteve për të vlerësuar zbatimin e standardeve të ekstraktit të ilaçeve kineze, disa standarde të ekstraktit të ilaçeve kineze "jetojnë por nuk vdesin", kështu që disa standarde që nuk janë azhurnuar ose rishikuar për shumë vite janë akoma në përdorim dhe ekziston një nevojë urgjente për të krijuar një mekanizëm standard eliminimi


Koha e postimit: Shtator-14-2020